經(jīng)濟的全球化帶來的不斷增長的業(yè)務(wù)復(fù)雜性、內(nèi)部和外部環(huán)境的快速變化導(dǎo)致的不確定性的增加、相關(guān)方對組織行為和績效不斷增長的關(guān)注，這些都使組織的生存和發(fā)展面臨著越來越多的挑戰(zhàn)和機遇。如何實現(xiàn)“可持續(xù)發(fā)展”，成為了整個社會和各個組織所面臨和思考的重要主題。

管理體系是組織建立方針和目標以及實現(xiàn)這些目標的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，管理體系認證是依據(jù)管理體系標準對組織所建立的管理體系進行的合格評定活動。目前ISO已經(jīng)發(fā)布或者正在制定的管理體系標準多達90余項，涉及組織管理的方方面面，以幫助組織更好地識別和應(yīng)對各種風險、機遇和挑戰(zhàn)，在紛繁復(fù)雜的競爭環(huán)境中穩(wěn)步發(fā)展。

管理體系數(shù)量和要求的不斷提高，使得提升管理體系評價的有效性變得越來越重要，因此，ISO希望通過新版ISO  19011為管理體系的審核實施提供更為明確的指導(dǎo)，并實現(xiàn)不同體系之間審核方法的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。

GB/T  19011-2021替代了GB/T  19011-2013，與GB/T  19011-2013相比，其主要變化有：

（一）結(jié)構(gòu)上的變化

新版標準與舊版標準正文部分均是7個章節(jié)，章節(jié)的題目和內(nèi)容也基本相同,最主要的變化為：

1.將“確立和評價審核方案的風險和機遇”提前到“建立審核方案”之前；

2.“為向?qū)Ш陀^察員分配角色和職責”放到了“舉行首次會議”之前；

3.增加了“6.4.5 審核信息的可獲取性和訪問”；

4.刪除了“建立審核方案的程序”；

5.刪除了包含審核特定管理體系專業(yè)能力要求的附錄（原附錄A）；

6.擴充了附錄A（原附錄B 的部分）。

(二)內(nèi)容上的變化

通讀了新版19011，最深刻的感受是，除了原來的“文件”都改為了“成文信息”，“風險”都擴充為了“風險和機遇”外，新標準處處體現(xiàn)了基于風險的思維，對審核方案的策劃和實施過程的指導(dǎo)更為全面、具體，同時表述也更為精準。

下面，我們就來仔細看一下具體有哪些變化和改進。

1. 審核原則新增“基于風險的方法”

審核原則由以前的6項變?yōu)榱?項，同時在審核原則的具體表述上也有一些變化， 如：

（1）“誠實正直”中刪除了“了解并遵守任何適用的法律法規(guī)要求”（守法合規(guī)與誠實正直并無直接關(guān)系）；

（2）“誠實正直”中的“在工作中體現(xiàn)他們的能力”變?yōu)椤爸怀袚心芰θプ龅膶徍嘶顒印保愿玫乇３峙c“誠實正直”含義的一致性；

（3）對“職業(yè)素養(yǎng)”的解釋由原來的“在審核中勤奮并具有判斷力”改為“在審核中盡責并具有判斷力”，從而更貼切地表達了審核員重要的是需要承擔起責任，而不僅僅是勤奮。

2. 擴充了管理審核方案的指南，包括審核方案的風險

其變化具體為：

（1）在“5.1總則”中：

提出了“審核方案的范圍和程度應(yīng)基于......擬審核的管理體系的性質(zhì)、功能、復(fù)雜程度、風險和機遇以及成熟度水平”，將“風險和機遇”納入了確定審核方案的范圍和程度的重要考慮因素；

當重要職能外包或在其他組織的領(lǐng)導(dǎo)下管理時，或存在多個地點/場所的情況下，由于復(fù)雜性的增加，應(yīng)特別注意審核方案的設(shè)計、策劃和確認；

要求審核方案需考慮受審核方的“組織目標、內(nèi)外部因素、相關(guān)方的需求和期望、信息安全和保密要求”；

要求“審核方案策劃人員應(yīng)確保保持審核的完整性，并確保審核沒有被施加不當影響”；

要求“審核應(yīng)優(yōu)先考慮將資源和方法分配給管理體系中內(nèi)在風險較高和績效水平較低的事項”；

要求指派有能力的人員來管理審核方案；

在審核方案所應(yīng)包含的信息中增加了“與審核方案有關(guān)的風險和機遇（見5.3）及應(yīng)對措施”。

（2）在“5.2 確立審核方案的目標”中：

要求審核方案的目標不但要支持管理體系的方針和目標，還應(yīng)與審核委托方的戰(zhàn)略方向相一致；

建議建立審核方案目標時要考慮內(nèi)外部相關(guān)方的需求和期望。

（3）在“5.3 確定和評價審核方案的風險和機遇”中：

在2013版的基礎(chǔ)上，增加了確定和評價審核方案機遇的要求；

增加了更多的風險示例，如在策劃階段未能確定審核的數(shù)量、持續(xù)時間、地點和日程安排；在實施階段審核方案內(nèi)的審核工作協(xié)調(diào)不力，或未考慮信息安全和保密性；受審核方的協(xié)助與配合以及抽樣的證據(jù)的可獲得性。

（4）在“5.4.1 審核方案管理人員的作用和職責”中：

要求審核方案管理人員實施應(yīng)對措施，并在適當時將這些措施納入所有相關(guān)的審核活動；

將2013版中的“明確審核的責任”，擴充為“適當時，通過分配角色、職責和權(quán)限，以及支持領(lǐng)導(dǎo)作用，確保審核組的選擇和審核活動的總體能力”；

將2013版中的“確保審核方案的實施”，修改為“建立所有相關(guān)的過程”，并羅列了這些過程；

增加了“將審核方案與審核委托方進行溝通，適當時與有關(guān)相關(guān)方溝通”的職責。

（5）在“5.4.2 審核方案管理人員的能力”中：

增加了“外部和內(nèi)部因素的必要能力”；

在知識中擴充了“關(guān)于受審核方及其所處環(huán)境的信息（例如，受審核方的外部/內(nèi)部因素、有關(guān)相關(guān)方及其需求和期望、業(yè)務(wù)活動、產(chǎn)品、服務(wù)和過程）”；

專門提出“適當時，可以考慮風險管理、項目和過程管理以及信息和通信技術(shù)（ICT）的知識”。

（6）在“5.4.3 確立審核方案的范圍和詳略程度”中：

影響審核方案范圍和詳略程度的因素中增加了“管理體系標準及其他適用準則”以及“業(yè)務(wù)風險和機遇，包括應(yīng)對它們的措施”；

在相關(guān)方的關(guān)注點中增加了“供應(yīng)鏈因素”；

將2013版中的“受審核方或其運作的重大變化”進一步明確為“受審核方所處的環(huán)境或其運行以及相關(guān)風險和機遇的重大變化”。

（7）在“5.4.4 確定審核方案資源”中：

在“開發(fā)、實施、管理和改進審核活動所需的資源”中增加了“時間資源”；

由于遠程審核方式被越來越廣泛采用，因此增加了對“不同時區(qū)的影響”的考慮，并將原來的“信息和溝通技術(shù)的可獲得性”改為“信息和通信技術(shù)的可用性”；

增加了其他一些審核資源的要求，包括“需要的任何工具、技術(shù)和設(shè)備的可用性”、“在建立審核方案期間確定的必要成文信息的可獲得性（見A.5）”、“與設(shè)施有關(guān)的要求，包括任何安全許可和設(shè)備（例如，背景調(diào)查、個人防護裝備、穿戴潔凈室服裝的能力）”。

（8）在“5.5 實施審核方案”的“5.5.1 總則”中，要求審核方案的管理人員：

將“所涉及的風險和機遇向有關(guān)相關(guān)方溝通”；

“選擇審核方法（見A.1）”；

“管理在方案部署期間出現(xiàn)的所有運行風險、機遇和因素（即非預(yù)期事件）”；

“規(guī)定和實施監(jiān)視審核方案所需的運行控制（見5.6）”；

“評審審核方案，以識別其改進機會 （見5.7）”。

（9）在“5.5.2 規(guī)定每次審核的目標、范圍和準則”中：

取消了審核目標、范圍和準則需“形成文件”的要求；

審核目標的內(nèi)容增加了“評價管理體系對于受審核方所處環(huán)境和戰(zhàn)略方向的適宜性和充分性”以及“評價管理體系在不斷變化的環(huán)境下建立和實現(xiàn)目標及有效應(yīng)對風險和機遇的能力，包括相關(guān)措施的實施能力”；

對審核準則包含的內(nèi)容進行了明確和擴充，指出審核準則“可以包括以下一項或多項：適用的方針、過程、程序、包括目標的績效準則、法律法規(guī)要求、管理體系要求、由受審核方確定的所處環(huán)境及風險和機遇的信息（包括相關(guān) 的外部/內(nèi)部相關(guān)方要求）、行業(yè)行為規(guī)范或其他策劃的安排”；

增加了審核方案修改后，“與相關(guān)方溝通，適當時獲得批準”的要求。

（10）在“5.5.3 選擇和確定審核方法”中：

明確提出“審核可以現(xiàn)場、遠程或組合的方式進行。這些方法的使用，尤其應(yīng)基于相關(guān)風險和機遇予以適當平衡”。

（11）在“5.5.4 選擇審核組成員”中：

在確定具體的審核組規(guī)模和組成時，增加了考慮審核組“和有關(guān)相關(guān)方互動的能力”和“對翻譯的需求”；

增加了“在適當情況下，審核方案管理人員應(yīng)就審核組的組成與組長協(xié)商”的要求。

（12）在“5.5.5 為審核組長分配每次的審核職責”中：

在分配信息中增加了“出行或訪問遠程場所的要求”。

（13）在“5.5.6 管理審核方案結(jié)果”中：

增加了“對審核方案內(nèi)的每次審核的目標的實現(xiàn)進行評價”的要求；

增加了“適當時，審核方案管理人員應(yīng)考慮”將審核結(jié)果和最佳實踐與組織的其他區(qū)域進行溝通”，以及“對其他過程的影響”。

（14）在“5.5.7 管理和保持審核方案記錄”中：

記錄的內(nèi)容增加了以下內(nèi)容：

與審核方案有關(guān)的記錄：審核日程安排、審核方案的風險和機遇以及相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的應(yīng)對；

與每次審核相關(guān)的記錄：客觀審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)。

（15）在“5.6 監(jiān)視審核方案”中：

評價內(nèi)容增加了“整個審核過程中成文信息的充分性”；

在可能導(dǎo)致審核方案修改的因素中，增加了“經(jīng)證實的受審核方管理體系的成熟度等級”“審核范圍或?qū)徍朔桨阜秶薄耙炎R別的利益沖突”。

（16）在“5.7 評審和改進審核方案”中：

將原來只由審核方案管理人員評審管理方案，擴充為“審核方案管理人員和審核委托方應(yīng)評審審核方案”，并對審核方案管理人員提出了更為明確的要求：

“審核方案管理人員應(yīng)確保：

評審審核方案的全面實施狀況；

識別改進的區(qū)域和機會；

在必要時對審核方案做出變更；

按照7.6，評審審核員的持續(xù)專業(yè)發(fā)展；

報告審核方案的結(jié)果并適當時與審核委托方和有關(guān)相關(guān)方進行評審?！?/p>

3.擴充了實施審核的指南，特別是審核策劃部分

具體為：

（1）在“6.2.2 與受審核方建立聯(lián)系”中：

請求有權(quán)使用用于策劃的相關(guān)信息中明確提出“包括關(guān)于組織已識別的風險和機遇以及如何應(yīng)對這些風險和機遇的信息”；

增加了確定“翻譯人員的需求”、“確定受審核方與特定審核有關(guān)的任何利益、關(guān)注或風險領(lǐng)域”以及“與受審核方或?qū)徍宋蟹浇鉀Q審核組的組成問題”等內(nèi)容。

（2）在“6.2.3 確定審核的可行性 ”中：

增加了“注：資源包括有權(quán)使用充分和適當?shù)男畔⒑屯ㄐ偶夹g(shù)”。

（3）在“6.3.1 成文信息評審”中：

增加了“評審應(yīng)考慮受審核方組織所處的環(huán)境，包括其規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，以及相關(guān)風險和機遇”的要求。

（4）在“6.3.2 審核的策劃”中：

將原來的“編制審核計劃”擴充為“審核的策劃”，并首先在6.3.2.1中提出了“采用基于風險的方法策劃”，要求“采用基于風險的方法來策劃審核”，并且“策劃應(yīng)促進審核活動的高效安排和協(xié)調(diào)，以便有效地實現(xiàn)目標”；

要求審核組長在進行審核策劃時，考慮“提高審核活動的有效性和效率的機會”、“由于無效的審核策劃造成的實現(xiàn)審核目標的風險”；

在審核策劃中提出要包括或者涉及“擬實施審核活動的位置（實際和虛擬）”、“審核組對熟悉受審核方的設(shè)施和過程的需求（例如，通過實地考察或評審信息和通信技術(shù)）”，以及“在考慮與擬審核的活動有關(guān)的風險和機遇的基礎(chǔ)上”配置適當?shù)馁Y源。

（5）在“6.3.3 審核組工作分配”中：

增加了審核組長可“適當時分配決策權(quán)”。

（6）在“6.3.4 準備審核所需的成文信息”中：

強調(diào)了“利用任何適當?shù)妮d體為審核準備成文信息”。

（7）在“6.4.2 為向?qū)Ш陀^察員分配角色和職責”中：

明確了向?qū)У穆氊煱▍f(xié)助審核員確定參加訪談的人員并確認時間“和地點”、“確保審核組成員和觀察員了解和遵守關(guān)于特定地點的訪問、健康和安全、環(huán)境、安保、保密和其他問題的安排的規(guī)則，并確保任何風險已得到應(yīng)對”。

（8）在“6.4.3 舉行首次會議”中：

增加了介紹“能夠影響審核實施的現(xiàn)場活動”的要求。

（9）在“6.4.4 審核中的溝通”中：

由原來的變更經(jīng)審核方案管理人員和受審核方批準，修改為“對于隨著審核活動的進行而出現(xiàn)的任何變更審核計劃的需求，適當時應(yīng)由審核方案管理人員和審核委托方評審和接受，并提交給受審核方”。

（10）在新增的“6.4.5 審核信息的可獲取性和訪問”中：

指出“所選擇的審核方法取決于所確定的審核目標、范圍和準則，以及持續(xù)時間和場所”，為此應(yīng)靈活使用多種審核方法并根據(jù)審核情境改變審核方法。

（11）在“6.4.7 收集和驗證信息”中：

明確指出，“在驗證程度較低的情況下，審核員應(yīng)運用其專業(yè)判斷來確定可將其作為證據(jù)的可信度”。

（12）在“6.4.8 形成審核發(fā)現(xiàn)”中：

指出“可以根據(jù)組織所處的環(huán)境及其風險對不符合進行分級。這種分級可以是定量的（如1至5分），也可以是定性的（如輕微的、嚴重的）”。

（13）在“6.4.9 確定審核結(jié)論”中：

將原來的內(nèi)容分成兩個部分：“準備末次會議”及“審核結(jié)論內(nèi)容”；

審核結(jié)論中增加了“風險的識別以及受審核方為應(yīng)對風險而采取的行動的有效性”。

（14）在“6.4.10 舉行末次會議”中：

增加了“會議的詳細程度應(yīng)考慮管理體系實現(xiàn)受審核方目標的有效性，包括考慮其所處環(huán)境以及風險和機遇”；

明確末次會議需要說明“未充分應(yīng)對審核發(fā)現(xiàn)的可能后果”。

（15）在“6.5 審核報告的編制和分發(fā)”中：

審核報告的內(nèi)容增加了“審核本質(zhì)上是一種抽樣活動，因此存在被查驗的審核證據(jù)不具代表性的風險”的說明及在描述審核范圍內(nèi)未覆蓋的區(qū)域時應(yīng)“包括任何證據(jù)可獲得性、資源或保密問題，并附有相關(guān)解釋理由”；

刪除了包含“審核報告的分發(fā)清單”的要求。

（16）在“6.5.2 審核報告的分發(fā)”中：

增加了“在分發(fā)審核報告時，應(yīng)考慮采取適當措施確保保密”的要求。

（17）在“6.6 審核的完成”中：

指出“從審核中獲得的經(jīng)驗教訓(xùn)可為審核方案和受審核方識別風險和機遇”。

（18）在“6.7 審核后續(xù)活動的實施”中：

提出驗證“結(jié)果應(yīng)報告給審核方案管理人員，并報告給審核委托方進行管理評審”。

4.擴充了審核員的通用能力要求

新版標準的第7章“審核員的能力和評價”，要求“應(yīng)通過一個過程定期對人員能力進行評價”，評價過程的結(jié)果除了作為審核組成員選擇、確定提高能力的需求外，還為“審核員的持續(xù)績效評價”提供依據(jù)。

在2013版標準的基礎(chǔ)上，在確定審核員能力時還要求考慮：

受審核方的產(chǎn)品、服務(wù)和過程；

審核方法；

管理體系所應(yīng)對的風險和機遇的類型和級別；

適當情況下的其他要求，如審核委托方或其他有關(guān)相關(guān)方提出的要求。

在“7.2.3.2 管理體系審核員的通用知識和技能”中，增加了以下一些內(nèi)容：

“了解與審核有關(guān)的風險和機遇的類型以及基于風險的審核方法的原則”；

能夠“審核一個過程的開始到結(jié)束，適當時，包括與其他過程和不同職能的相互關(guān)系”；

了解“影響管理體系的有關(guān)相關(guān)方的需求和期望”。

同時，將2013版中“了解引用文件的層次文件”的要求提升為“理解多個標準或引用文件的重要性和優(yōu)先級”。

在“7.2.3.4 審核組長的通用能力”中，增加了“與受審核方的最高管理者討論戰(zhàn)略問題，以確定他們在評價風險和機遇時是否考慮過這些問題”。

在“7.6 保持并提高審核員能力”中增加了在專業(yè)或領(lǐng)域變化時開展持續(xù)專業(yè)發(fā)展活動的要求。

5.擴充了附錄A，以提供審核（新）概念的指南

附錄A“審核員策劃和實施審核的補充指南”中為審核員提供了以下18個方面的指導(dǎo)，與2013版相比，新增了11個方面，去掉了一個方面（實施文件評審）：

（1）審核方法的應(yīng)用；

（2）過程方法審核（新增）；

（3）專業(yè)判斷（新增）；

（4）績效結(jié)果（新增）；

（5）驗證信息（新增）；

（6）抽樣（包含總則、判斷抽樣、統(tǒng)計抽樣）；

（7）管理體系內(nèi)的合規(guī)審核（新增）；

（8）對組織環(huán)境的審核（新增）；

（9）對領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的審核（新增）；

（10）對風險和機遇的審核（新增）；

（11）生命周期（新增）；

（12）對供應(yīng)鏈的審核（新增）；

（13）準備審核工作文件；

（14）信息源的選擇；

（15）對受審核方的現(xiàn)場訪問；

（16）對虛擬活動和場所的審核（新增）；

（17）實施訪談；

（18）審核發(fā)現(xiàn)（包含確定審核發(fā)現(xiàn)、記錄符合、記錄不符合、與多個準則相關(guān)的審核發(fā)現(xiàn)的處理）。

可以看出，新版19011與時俱進，在附錄中主要針對管理體系標準在采用統(tǒng)一的高階架構(gòu)后，審核員在策劃和實施審核時經(jīng)常感到困惑的合規(guī)、組織的環(huán)境、風險和機遇等內(nèi)容，以及越來越多出現(xiàn)的對虛擬活動和場所的審核活動等予以了指導(dǎo)。同時，對原有的內(nèi)容進行了擴充，如在“對受審核方的現(xiàn)場訪問”中增加了“c）虛擬審核”。

6.調(diào)整了術(shù)語，以反映過程而不是對象（事物）

由于ISO  19000進行了升級，因此GB/T  19011-2021的術(shù)語也按照GB/T  19000-2016進行了修訂，且數(shù)量也由2013版的20個增加為26個。

增加的術(shù)語為“多體系審核”“聯(lián)合審核”“客觀證據(jù)”“要求”“過程”“績效”“有效性”，減少的術(shù)語為“向?qū)А薄?/p>

國家標準GB/T  19011《管理體系審核指南》，歷經(jīng)一年多的編制和批準，終于在2021年8月發(fā)布。

新版19011貫穿基于風險的思維，對審核的策劃和實施、審核員的能力給出了更多和更全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，為審核員充分識別和應(yīng)對風險和機遇，實施高效和有效的審核提供了保障。同時，為適應(yīng)形勢和發(fā)展需要，增加了對虛擬場所的審核以及采用遠程審核方式等方面的內(nèi)容，具有很強的可操作性。

新版19011國家標準的發(fā)布，使我國與國際上審核領(lǐng)域新原則、新概念、新要求保持了同步，為組織實施審核提供了全面、系統(tǒng)的過程和方法的指導(dǎo)，為提高審核的有效性和效率奠定了理論基礎(chǔ)，提供了最佳實踐。相信新版19011國家標準一定會為促進組織管理水平的不斷提高和我國經(jīng)濟的高質(zhì)量發(fā)展做出貢獻。